Kapsul gelatin lunak, transparan; nomor ukuran 20; isi kapsul adalah cairan berminyak berwarna kuning muda.
Eksipien: α-tokoferol - 4 mg.
Komposisi kulit kapsul: gelatin - 293 mg, gliserol - 135 mg, air murni - q.s.
28 pcs. - botol polietilen (1) - kotak kardus.
100 buah - botol polietilen (1) - kotak kardus.
Agen penurun lipid. Asam lemak tak jenuh ganda dari kelas omega-3 - asam eikosapentaenoat (EPA) dan asam docosahexaenoic (DHA) - adalah asam lemak esensial (esensial) (NEFA) yang tak tergantikan.
Mengurangi konsentrasi trigliserida sebagai akibat dari penurunan konsentrasi VLDL, di samping itu, secara aktif mempengaruhi tekanan darah dan hemostasis, mengurangi sintesis tromboksan A2 dan sedikit meningkatkan waktu pembekuan. Tidak ada efek signifikan pada faktor koagulasi lain yang diamati.
Menunda sintesis trigliserida di hati (dengan menghambat esterifikasi EPA dan DHA). Mengurangi konsentrasi trigliserida berkontribusi pada peningkatan beta-oksidasi asam lemak peroksisom (mengurangi jumlah asam lemak bebas yang tersedia untuk sintesis trigliserida). Penghambatan sintesis ini mengurangi tingkat VLDL. Meningkatkan kadar kolesterol LDL pada beberapa pasien dengan hipertrigliseridemia. Meningkatkan konsentrasi HDL minimal dan jauh lebih rendah daripada setelah mengonsumsi fibrat.
Selama dan setelah penyerapan di usus kecil asam lemak dari kelas omega-3, ada 3 cara utama metabolisme mereka: asam lemak pertama kali dikirim ke hati, di mana mereka termasuk dalam berbagai kategori lipoprotein dan dikirim ke toko lipid perifer; membran sel fosfolipid digantikan oleh lipoprotein fosfolipid, setelah itu asam lemak dapat bertindak sebagai prekursor berbagai eikosanoid; kebanyakan asam lemak dioksidasi untuk memenuhi kebutuhan energi.
Konsentrasi asam lemak omega-3 (EPA dan DHA) dalam fosfolipid plasma sesuai dengan konsentrasi asam lemak ini yang termasuk dalam membran sel.
Hipertrigliseridemia: hipertrigliseridemia tipe IV endogen menurut klasifikasi Fredrickson (dalam monoterapi) sebagai suplemen untuk diet penurun lipid dengan efektivitasnya yang tidak mencukupi; Hipertrigliseridemia endogen lIb atau tipe III menurut klasifikasi Fredrickson dalam kombinasi dengan inhibitor reduktase HMG-CoA (statin), ketika konsentrasi trigliserida tidak cukup dikendalikan oleh penggunaan statin.
Profilaksis sekunder setelah infark miokard (sebagai bagian dari terapi kombinasi): dalam kombinasi dengan statin, agen antiplatelet, beta-blocker, ACE inhibitor.
Hipertrigliseridemia eksogen (hiperkromomikronemia tipe I); kehamilan; periode laktasi (menyusui); anak-anak dan remaja hingga 18 tahun; hipersensitif terhadap zat aktif.
Terima di dalam, selama makan untuk menghindari perkembangan fenomena yang tidak diinginkan dari sistem pencernaan.
Dosis ditetapkan secara individual, tergantung pada bukti.
Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: jarang - reaksi hipersensitivitas.
Pada bagian metabolisme: jarang - hiperglikemia, asam urat.
Pada bagian dari sistem saraf: jarang - pusing, dysgeusia (penyimpangan rasa); jarang - sakit kepala.
Karena sistem kardiovaskular: jarang - penurunan tekanan darah yang nyata.
Pada bagian dari sistem pernapasan: jarang - epistaksis (epistaksis).
Pada bagian dari sistem pencernaan: sering - gangguan pencernaan (termasuk kembung, sakit perut, sembelit, diare, pencernaan yg terganggu, perut kembung, bersendawa, penyakit refluks gastroesofageal, mual, muntah); jarang - perdarahan gastrointestinal, fungsi hati yang abnormal (termasuk peningkatan aktivitas AST dan ALT). Dengan penggunaan jangka panjang dalam dosis tinggi (4 g / hari) adalah mungkin untuk bersendawa dengan aroma atau rasa ikan.
Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - ruam kulit; sangat jarang - gatal-gatal.
Dengan penggunaan simultan dengan antikoagulan oral dan obat lain yang mempengaruhi hemostasis, risiko peningkatan waktu perdarahan meningkat.
Penggunaan simultan dengan warfarin tidak menyebabkan komplikasi hemoragik. Namun, ketika dikombinasikan dengan warfarin atau dalam kasus penghentian pengobatan dengan agen ini, kontrol MHO diperlukan.
Ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut (lebih dari 70 tahun), dengan fungsi hati abnormal, bersamaan dengan antikoagulan oral, dengan fibrat, diatesis hemoragik, dengan cedera parah, operasi operasi (karena risiko peningkatan waktu perdarahan).
Pengalaman dengan hipertrigliseridemia endogen sekunder terbatas (terutama dengan diabetes mellitus yang tidak terkontrol).
Karena peningkatan moderat dalam waktu perdarahan (ketika digunakan dalam dosis tinggi), pemantauan pasien dengan gangguan sistem pembekuan darah, serta menerima terapi antikoagulan atau obat yang mempengaruhi sistem hemostasis (asam asetilsalisilat sebagai agen antiplatelet, NSAID) diperlukan, dan, jika perlu, penyesuaian dosis antikoagulan atau agen yang mempengaruhi sistem hemostasis.
Beberapa pasien menunjukkan peningkatan aktivitas ACT dan ALT (dalam kisaran normal), sementara tidak ada data yang menunjukkan peningkatan risiko penggunaan obat ini pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Penting untuk mengontrol aktivitas ACT dan ALT pada pasien dengan tanda-tanda gangguan fungsi hati (terutama bila digunakan dalam dosis tinggi).
Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol
Selama perawatan, ada risiko kecil pusing, yang dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan terlibat dalam aktivitas berbahaya lainnya yang memerlukan peningkatan konsentrasi dan reaksi psikomotorik.
Tidak ada data klinis tentang penggunaan selama kehamilan. Penggunaan selama kehamilan harus digunakan dengan hati-hati, hanya setelah penilaian yang cermat dari rasio risiko-manfaat, ketika manfaat yang diharapkan dari terapi untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin.
Penggunaan selama menyusui merupakan kontraindikasi. Jika perlu, gunakan selama menyusui, menyusui harus dibatalkan.
Asam lemak omega-3 (Lovaza)
Deskripsi
Lovaza adalah suplemen omega-3-resep yang mengandung etil ester dari asam eikosapentaenoat (EPA) dan asam docosahexaenoic (DHA). Mirip dengan kebanyakan suplemen yang mengandung minyak ikan, dengan perkecualian bahwa Lovaza memiliki tingkat pemurnian yang lebih tinggi daripada obat-obatan standar, dan komposisinya mengandung asam omega-3 konsentrasi tinggi (90%). Tanpa Lovaza, kekurangan EPA / DHA harus diisi ulang dengan suplemen minyak ikan berkualitas tinggi lainnya yang tidak mengandung merkuri. Di Amerika Serikat, Lovaza secara klinis disetujui untuk mengurangi kadar trigliserida pada pasien dengan kadar trigliserida yang sangat tinggi (> 500 mg / dL). Studi klinis penggunaannya menunjukkan penurunan kadar trigliserida sebanyak 45%. Selain itu, suplemen resep ini telah terbukti meningkatkan kadar HDL (kolesterol baik), meningkatkan ukuran partikel lipoprotein, meningkatkan distribusinya dalam tubuh, dan mengurangi risiko kematian akibat penyakit kardiovaskular hingga 30%. Suplemen EPA / DHA biasanya dikonsumsi oleh pengguna steroid anabolik / androgenik untuk mengurangi efek kardiovaskular negatif AAS.
Mekanisme kerja asam eikosapentaenoat (EPA) dan asam docosahexaenoic (DHA) tidak sepenuhnya dipahami.
Asam omega-3 ini tampaknya memberikan efek menguntungkan pada lipid serum melalui sejumlah mekanisme tambahan yang berbeda. Di satu sisi, EPA dan DHA tampaknya efektif dalam meningkatkan lipoprotein lipase enzim hati, yang dapat meningkatkan pelepasan kolesterol LDL dan trigliserida. Asam omega-3 ini juga dapat meningkatkan beta-oksidasi mitokondria dan peroksisom, mengurangi kemampuan asam lemak untuk mensintesis lipid. Mereka juga dapat menghambat SREBP-1 nuklir (elemen pengikat protein pengatur sterol), yang mengurangi lipogenesis hepatik. EPA dan DHA juga tampaknya mengurangi aktivitas sintesis triglidid enzim diasilgliserol asiltransferase. Lipid mengurangi aksi EPA dan DHA beberapa kali, termasuk mengurangi ketersediaan substrat, mengurangi sintesis lipid dan meningkatkan pemecahan lipid.
Sejarah
Obat resep pertama yang mengandung asam omega-3 telah disetujui oleh FDA pada tahun 2004. Hingga 2007, ia dikenal di pasar ini sebagai Omacor ketika produsen, Reliant Pharmaceuticals, mengubah nama produk menjadi Lovaza. Ini dilakukan untuk menghindari kebingungan dengan obat pembekuan darah Amicar (asam aminocaproic).
Saat ini, Lovaza diproduksi di AS oleh perusahaan farmasi internasional GlaxoSmithKline.
Seperti yang dikirim
Lovaza disediakan dalam kapsul gelatin lunak yang masing-masing mengandung sekitar 900 mg asam omega-3. Dosis ini terutama mengandung 465 mg asam eicosapentaenoic dan 375 mg asam docosahexaenoic.
Efek samping Omega-3
Lovaza adalah produk diet alami dan tidak memiliki efek samping yang diketahui. Sebagian kecil pasien melaporkan reaksi merugikan ringan selama uji klinis, termasuk nyeri punggung (2,2%), gejala flu (3,5%), infeksi (4,4%), nyeri (1,8%), angina pektoris (1,3%). %), dispepsia (4,9%), bersendawa (4,9%), ruam (1,8%) dan perubahan rasa (2,7%).
Petunjuk penggunaan Omega-3
Untuk pengobatan peningkatan trigliserida, Lovaza diresepkan dengan dosis 4 kapsul per hari. Mengingat biaya tinggi dan akses terbatas, Lovaza jarang digunakan oleh atlet yang menggunakan AAS. Sebagai pilihan untuk mempertahankan kolesterol total dan lipid, sebagian besar pengguna steroid mengonsumsi 4-6 gram minyak ikan berkualitas tinggi per hari. Harap dicatat bahwa suplemen atau obat resep yang mengandung omega-3-asam EPA dan DHA dapat membantu mengurangi toksisitas kardiovaskular, tetapi tidak dapat sepenuhnya mengesampingkan kemungkinan kerusakan karena penyalahgunaan steroid anabolik / androgenik. Saat menggunakan AAS, pengguna harus mengambil semua tindakan keamanan untuk memastikan kesehatannya.
Ketersediaan:
Asam omega-3 konsentrasi tinggi dipasarkan di AS sebagai obat resep yang disebut Lovaza. Obat ini juga tersedia di beberapa pasar Eropa dan Asia. Suplemen minyak ikan berkualitas tinggi yang mengandung EPA dan DHA, di sebagian besar negara, dijual tanpa resep dokter. Di wilayah Federasi Rusia, suplemen makanan minyak ikan dapat dibeli secara bebas di apotek.
Dukung proyek kami - perhatikan sponsor kami:
Livazo: petunjuk penggunaan
Bentuk Dosis
Tablet, dilapisi film 1 mg, 2 mg, 4 mg
Komposisi
Setiap tablet berisi
zat aktifnya adalah pitavastatin kalsium, setara dengan pitavastatin 1.0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;
eksipien: laktosa monohidrat, hidroksipropil selulosa tersubstitusi rendah, hypromellose 6cP (E 646), magnesium aluminometratasilat Tipe 1B, magnesium stearat, air murni;
komposisi kulit: Opadry White 03O28659, air murni;
Komposisi zat warna Opadry White 03O28659: hypromellose 6cP (E 646), titanium dioksida (E 171), triethyl citrate (E 1505), silikon koloid anhidrat.
Deskripsi
Tablet, dilapisi putih film, bentuk bulat, berlabel "KS" di satu sisi dan "1" di sisi lain (untuk dosis 1 mg).
Tablet, dilapisi putih film, bentuk bulat, berlabel "KS" di satu sisi dan "2" di sisi lain (untuk dosis 2 mg).
Tablet, dilapisi putih film, bentuk bulat, berlabel "KS" di satu sisi dan "4" di sisi lain (untuk dosis 4 mg).
Kelompok farmakoterapi
Obat penurun lipid. Obat hipokolesterolemia dan hipotrigliseridemia. Inhibitor reduktase HMG-CoA. Pitavastatin.
Kode ATX C10A A08
Sifat farmakologis
Penyerapan: Pitavastatin cepat diserap dari saluran pencernaan bagian atas dan konsentrasi plasma puncak tercapai dalam satu jam setelah pemberian obat secara oral. Penyerapan obat tidak tergantung pada asupan makanan. Ada penyerapan yang baik di selaput lendir kecil dan ileum. Ketersediaan hayati mutlak pitavastatin adalah 51%.
Distribusi: Pitavastatin lebih dari 99% terikat dengan protein plasma manusia, terutama albumin dan alpha-1 acid glukoprotein, dan volume rata-rata distribusinya sekitar 133l. Pitavastatin secara aktif diangkut oleh hepatosit ke tempat kerja dan metabolisme dan juga oleh banyak pembawa hepatik OATP1B1 dan OATP1B3. AUC plasma berubah sekitar 4 kali antara nilai tinggi dan rendah. Penelitian tentang SLCO1B1 (gen yang mengkode OATP1B1) menunjukkan bahwa pleomorfisme gen ini mungkin disebabkan oleh ketidakstabilan pada AUC. Pitavastatin bukan tempat berkembang biak untuk glikoprotein-P.
Metabolisme: metabolisme obat pitavastatin dalam plasma tidak berubah. Unsur metabolit dalam lakton pasif, yang terbentuk melalui ester dari konjugat pitavastatin glukuronida, UDP glucoronyltransferase (UGT1A3 dan 2B7). Penelitian in vitro menggunakan isoform sitokrom manusia P450 (CYP) menunjukkan bahwa metabolisme pitavastatin oleh CYP minimal; CYP2С9 (dengan peregangan CYP2C8 pendek) dan bertanggung jawab untuk metabolisme pitavastatin menjadi metabolit minor.
Ekskresi: pitavastatin yang tidak berubah dengan cepat diekskresikan dari hati oleh empedu, tetapi mengalami resirkulasi enterohepatik, yang memengaruhi durasi aksi. Kurang dari 5% pitavastatin diekskresikan dalam urin. Pemurnian plasma, waktu paruh berlangsung dari 5,7 jam (dosis tunggal) hingga 8,9 jam (homeostasis) dan eliminasi nyata ketika diminum secara oral adalah 43,4 l / jam setelah dosis tunggal.
Efek makanan: konsentrasi maksimum pitavastatin dalam plasma berkurang 43% ketika dikonsumsi dengan diet tinggi lemak, tetapi AUC tidak berubah.
Populasi yang Dipilih
Lansia: Dalam studi farmakokinetik membandingkan sukarelawan muda dan tua (65 tahun), konsentrasi pitavastatin urin adalah 1,3 kali lebih tinggi pada orang tua. Ini tidak mempengaruhi keamanan atau kemanjuran Livazo pada pasien usia lanjut selama pemeriksaan klinis.
Jenis kelamin: Dalam studi farmakokinetik membandingkan sukarelawan pria dan wanita yang sehat, konsentrasi pitavastatin dalam urin adalah 1,6 kali lebih tinggi pada wanita. Ini tidak mempengaruhi keamanan atau kemanjuran Livazo pada wanita dengan pemeriksaan klinis.
Ras: Tidak ada perbedaan yang ditemukan dalam farmakokinetik pitavastatin antara sukarelawan sehat Jepang dan Eropa, dengan memperhitungkan usia dan berat badan.
Pediatri: Data farmakokinetik untuk populasi anak tidak tersedia.
Gangguan ginjal: Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal sedang dan pasien hemodialisis, kelebihan saluran kemih adalah 1,8 dan 1,7 kali, masing-masing (lihat Bagian 4.2).
Gangguan hati: Untuk pasien dengan disfungsi hati ringan (Child-Pugh A), konsentrasi urin 1,6 kali lebih tinggi dari pada subyek sehat, sedangkan untuk pasien dengan gangguan sedang (Child-Pugh B), konsentrasi adalah 3, 9 kali lebih tinggi. Pembatasan dosis dianjurkan untuk pasien dengan gangguan hati ringan hingga sedang (lihat Bagian 4.2). Livazo dikontraindikasikan untuk pasien dengan gagal hati berat.
Data keamanan pra-klinis
Data praklinis tidak mengandung informasi tentang bahaya spesifik terhadap manusia, yang didasarkan pada hasil studi keamanan farmakologis standar, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, dan potensi karsinogenisitas. Skor nefrotoksisitas ditemukan pada monyet ketika terpapar lebih dari yang dicapai pada orang dewasa yang menggunakan dosis harian maksimum 4 mg, dan buang air kecil memainkan peran lebih besar pada monyet daripada spesies hewan lainnya. Penelitian in vitro dengan mikrosom hati menunjukkan bahwa produk monyet metabolik-spesifik dapat menjadi penyebabnya. Efek pada ginjal yang diamati pada monyet tidak sama dengan nilai klinis pada manusia, namun, efek samping yang mungkin terjadi pada ginjal tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.
Pitavastatin tidak mempengaruhi kesuburan atau kemampuan reproduksi, dan tidak ada bukti potensi teratogenisitas. Namun, toksisitas terhadap organisme ibu diamati dalam dosis besar. Studi pada tikus menunjukkan kematian ibu dalam kondisi yang menyertai kematian janin dan bayi baru lahir, dengan dosis 1 mg / kg / hari (sekitar 4 kali lebih banyak daripada dosis maksimum untuk manusia berdasarkan konsentrasi dalam urin). Tidak ada penelitian yang dilakukan pada hewan muda.
Pitavastatin menghambat HMG CoA reduktase yang menghambat enzim dalam biosintesis kolesterol dan menghambat sintesis kolesterol di hati. Akibatnya, tingkat reseptor lipoprotein densitas rendah meningkat, mendorong penyerapan lipoprotein densitas rendah yang bersirkulasi dari darah, mengurangi kolesterol darah total (GC) dan kolesterol lipoprotein densitas rendah dalam darah. Penghambatan berkelanjutan dari sintesis kolesterol hati mengurangi pelepasan lipoprotein dengan kepadatan sangat rendah ke dalam darah, mengurangi kadar trigliserida plasma.
Livazo mengurangi kadar kolesterol lipoprotein densitas rendah, kolesterol total dan trigliserida, dan meningkatkan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C). Ini menurunkan Apo-B dan menghasilkan peningkatan variabel dalam Apo-A1 1. Ini juga menurunkan rasio non-HDL-X dan peningkatan rasio OH / HDL-X, rasio Apo-B / Apo-A1.
Dalam uji klinis terkontrol yang dilakukan pada 1.687 pasien dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia campuran, termasuk 1.239 pasien yang diobati dengan dosis terapi (rerata LDL-C awal sekitar 4,8 mmol / l), Livazo menurunkan konsentrasi LDL-X, OH, non-HDL-C, trigliserida dan Apo-B dan peningkatan konsentrasi HDL-C dan Apo-A1. Indikator rasio OH / HDL-X dan Apo-B / Apo-A1 berkurang. LDL-X berkurang 38-39% saat menggunakan Livazo 2mg. dan 44-45% saat menggunakan Livazo 4 mg. Sebagian besar pasien mengonsumsi 2 mg. mencapai target LDL-X (
Indikasi untuk digunakan
Livazo digunakan untuk mengurangi peningkatan kadar kolesterol total pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer, termasuk hiperkolesterolemia herediter heterozigot, dan dislipidemia kombinasi (campuran), dalam kasus di mana diet dan tindakan non-farmakologis lainnya tidak mencukupi.
Dosis dan pemberian
Hanya untuk pemberian oral; tablet tertelan sepenuhnya. Livazo dapat diterapkan kapan saja dengan atau tanpa air. Sangat diharapkan bahwa pasien minum pil pada waktu yang sama setiap hari. Terapi penurun lipid biasanya lebih efektif di malam hari karena ritme sirkadian metabolisme lipid. Pasien harus mengikuti diet penurun kolesterol sebelum perawatan. Sangat penting untuk terus mengikuti diet ini selama perawatan.
Efek samping
Hasil penelitian tentang keamanan obat
Dalam uji klinis terkontrol, pada dosis yang disarankan, kurang dari 4% pasien yang menggunakan pengobatan Livazo ditarik karena efek samping. Dalam uji klinis terkontrol, mialgia adalah efek samping yang paling sering dikaitkan dengan pitavastatin.
Efek samping dan frekuensi kejadian yang diamati dalam uji klinis terkontrol di seluruh dunia dan dalam studi lanjutan, dengan dosis yang direkomendasikan, tercantum di bawah ini berdasarkan kelas sistem organ. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat sering (≥1 / 10), sering (≥1 / 100 hingga
Kontraindikasi
- hipersensitif terhadap komponen obat, serta statin lainnya
- gagal ginjal berat, penyakit hati aktif, peningkatan transaminase serum etiologi yang tidak diketahui (3 kali lebih tinggi dari [ULN])
- administrasi siklosporin simultan
- wanita usia subur yang tidak menggunakan kontrasepsi yang sesuai.
Instruksi khusus
Efek pada otot
Bersama dengan inhibitor lain HMG-CoA reductase (statin), hal ini menyebabkan perkembangan mialgia, miopati, rhabdomiolisis yang lebih jarang. Pasien harus diperingatkan bahwa mereka harus segera menemui dokter jika mereka mengalami gejala pada otot. Ketika pasien memiliki nyeri otot atau kelemahan otot, terutama jika mereka disertai dengan malaise atau demam, diperlukan penentuan level CPK.
CPK tidak boleh diukur setelah aktivitas fisik atau jika ada alasan lain yang mungkin untuk meningkatkan CPK, yang dapat membingungkan ketika menafsirkan hasil. Setelah mendeteksi peningkatan konsentrasi CPK (lebih dari 5 kali dibandingkan dengan batas atas normal), uji kontrol diperlukan dalam 5-7 hari.
Dalam kasus yang sangat jarang, miopati nekrotik yang dimediasi-imuno (IMNM) telah dilaporkan selama atau setelah pengobatan dengan beberapa statin. IMNM secara klinis ditandai oleh kelemahan terus-menerus dari otot proksimal dan peningkatan kadar kreatin kinase serum, yang terus berlanjut meskipun penghentian pengobatan statin.
Bersama dengan statin lain, Livazo diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan faktor risiko predisposisi untuk mengembangkan rhabdomyolysis. Dalam kasus-kasus berikut, pengukuran tingkat KFK diperlukan untuk menetapkan data dasar standar:
· Mengurangi fungsi tiroid,
· Riwayat pribadi atau keluarga dari gangguan otot herediter,
· Sebelumnya kasus keracunan otot dari fibrat atau statin lainnya,
· Riwayat penyakit hati atau penyalahgunaan alkohol,
· Pasien lanjut usia (lebih dari 70 tahun) dengan faktor risiko predisposisi lain untuk rhabdomyolysis.
Dalam situasi seperti itu, pemantauan klinis direkomendasikan, risiko pengobatan dan manfaat yang diharapkan harus ditimbang. Pengobatan dengan Livazo tidak dapat dimulai ketika nilai CPK lebih dari 5 kali lebih tinggi dari batas atas normal.
Dalam proses perawatan
Pasien harus diperingatkan bahwa mereka harus segera berkonsultasi dengan dokter jika nyeri otot, kelemahan otot atau kram terjadi. Diperlukan untuk menentukan tingkat CPK dan menghentikan pengobatan jika tingkat CPK meningkat (lebih dari 5 kali dibandingkan dengan batas atas normal). Jika Anda memiliki gejala otot yang parah, Anda harus menghentikan terapi, bahkan jika tingkat CPK kurang dari 5 kali dibandingkan dengan batas atas normal. Jika gejalanya berhenti, dan level CPK kembali normal, maka Anda dapat melanjutkan pemberian dosis Livazo 1 mg dan dengan pemantauan yang cermat.
Efek pada hati
Bersama statin lain, Livazo harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit hati atau pada pasien yang menyalahgunakan alkohol. Sebelum menggunakan obat Livazo dan secara berkala selama seluruh pengobatan, perlu untuk melakukan tes fungsi hati. Pengobatan dengan Livazo harus dihentikan pada pasien dengan peningkatan kadar serum transaminase "hati" (ALT dan AST) yang persisten lebih dari 3 kali dibandingkan dengan batas atas normal.
Dampaknya pada ginjal
Livazo harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang atau berat. Tujuan meningkatkan dosis harus dilakukan di bawah pengawasan ketat. Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dosis 4 mg tidak dianjurkan (lihat Bagian 4.2).
Beberapa bukti menunjukkan bahwa statin, sebagai kelas, meningkatkan glukosa darah dan pada beberapa pasien, dengan risiko diabetes yang tinggi di masa depan, mereka dapat menyebabkan tingkat hiperglikemia yang memerlukan perawatan, seperti pada diabetes. Namun, risiko semacam itu lebih besar daripada penurunan risiko vaskular ketika menggunakan statin dan, karenanya, tidak boleh menjadi alasan untuk menghentikan pengobatan dengan statin. Pasien dengan risiko hiperglikemia (glukosa darah puasa 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, kadar trigliserida tinggi, hipertensi) harus dikontrol secara klinis dan biokimia sesuai dengan pedoman nasional. Namun, tidak ada bukti yang dikonfirmasi tentang risiko diabetes untuk pitavastatin di kedua studi prospektif dan studi keamanan pasca-pemasaran (lihat Bagian 5.1).
Penyakit paru interstitial
Kasus luar biasa penyakit paru interstitial dari beberapa statin telah terdeteksi, terutama selama terapi jangka panjang (lihat Bagian 4.8). Tanda-tandanya bisa berupa sesak napas, batuk tidak produktif, dan memburuknya kondisi umum (kelelahan, penurunan berat badan, dan demam). Jika ada asumsi bahwa pasien mengembangkan penyakit paru interstitial, perlu untuk menghentikan terapi statin.
Dianjurkan untuk menghentikan penggunaan Livazo selama pengobatan dengan erythromycin, antibiotik macrolide lainnya, atau asam fusidic (lihat Bagian 4.5). Livazo harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat yang menyebabkan miopati (misalnya, fibrat atau asam nikotinat, lihat Bagian 4.5).
Tablet mengandung laktosa. Obat ini tidak boleh dikonsumsi pada pasien dengan masalah herediter yang jarang yaitu intoleransi galaktosa, defisiensi laktase kongenital atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.
Fitur yang berpengaruh pada kemampuan mengendarai kendaraan dan mesin yang berpotensi berbahaya
Tidak ada contoh efek samping yang mengindikasikan bahwa pasien yang menggunakan Livazo akan mengalami gangguan kemampuan untuk mengendarai kendaraan bermotor dan mengendalikan mesin yang berbahaya, juga harus dicatat bahwa ada kasus pusing dan kantuk selama perawatan dengan Livazo.
Interaksi obat
Pitavastatin secara aktif diangkut ke hepatosit manusia oleh beberapa transporter hati (termasuk polipeptida transport anion organik, TPOA), yang mungkin terlibat dalam beberapa interaksi berikut.
Siklosporin: dengan penggunaan simultan dosis tunggal siklosporin dengan Livazo dalam keadaan setimbang, peningkatan AUC pitavastatin diamati sebesar 4,6 kali. Efek dari keadaan keseimbangan siklosporin pada keadaan keseimbangan Livazo tidak diketahui. Livazo dikontraindikasikan pada pasien yang menerima siklosporin.
Erythromycin: penggunaan simultan dengan Livazo menyebabkan peningkatan AUC pitavastatin dengan faktor 2,8. Dianjurkan untuk menghentikan penggunaan Livazo selama pengobatan dengan eritromisin atau antibiotik makrolida lainnya.
Gemfibrozil dan fibrat lainnya: penggunaan fibrat kadang-kadang dikaitkan dengan perkembangan miopati. Penggunaan simultan fibrat dengan statin dikaitkan dengan peningkatan miopati dan rhabdomiolisis. Livazo harus diambil dengan hati-hati bila digunakan bersamaan dengan fibrat (lihat Bagian 4.4). Menurut studi farmakokinetik, penggunaan simultan Livazo dengan Gemfibrozil menyebabkan peningkatan AUC pitavastatin 1,4 kali, dengan fenofibrate peningkatan AUC 1,2 kali.
Asam nikotinat: Belum ada penelitian tentang interaksi obat antara Livazo dan asam nikotinat. Penggunaan asam nikotinat dikaitkan dengan miopati dan rhabdomiolisis dalam monoterapi. Karena itu, Livazo harus diambil dengan hati-hati, saat menggunakan asam nikotinat.
Asam Fuzidovaya: laporan penyakit otot parah seperti rhabdomyolysis yang terkait dengan interaksi asam fuzidovoy dan statin. Disarankan untuk menunda penggunaan Livazo pada saat pengobatan dengan asam fusidic.
Rifampicin: penggunaan simultan Livazo telah menyebabkan peningkatan AUC pitavastatin karena berkurangnya penyerapan hati.
Inhibitor protease: penggunaan simultan Livazo dapat menyebabkan perubahan kecil pada pitavastatin AUC.
Ezetimibe dan metabolit glukuronidnya menghambat penyerapan kolesterol diet dan empedu. Penggunaan simultan dengan Livazo tidak mempengaruhi konsentrasi Ezetimibe atau metabolit glukuronida dalam plasma darah; ezetimibe tidak mempengaruhi konsentrasi pitavastatin dalam plasma darah.
Inhibitor CYP3A4: studi tentang interaksi obat dengan itrakonazol dan jus jeruk bali, inhibitor CYP3A4 yang diketahui, tidak memiliki efek klinis yang signifikan pada konsentrasi plasma plasma pitavastatin.
Digoxin, substrat P-gp yang dikenal, tidak berinteraksi dengan Livazo. Selama pemberian simultan, tidak ada perubahan signifikan dalam konsentrasi pitavastatin atau digoxin.
Warfarin: dengan penggunaan simultan Livazo 4 mg. per hari, farmakokinetik dan farmakodinamik (MCS dan PV) warfarin dalam keadaan setimbang pada sukarelawan sehat tidak berubah. Namun, seperti statin lain, pasien yang menerima warfarin harus dimonitor untuk waktu protrombin atau MCS ketika Livazo ditambahkan ke terapi mereka.
Overdosis
Tidak ada pengobatan khusus jika terjadi overdosis. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan tindakan suportif harus dilakukan seperlunya. Indikator fungsi hati dan tingkat CPK harus dipantau. Hemodialisis tidak efektif.
Bentuk rilis dan kemasan
Pada 7 atau 10 tablet dalam kemasan strip blister dari film putih polivinil klorida dan aluminium foil.
Pada 1 (pada 7 tablet) atau 3 (pada 10 tablet) paket seluler planimetrik bersama dengan instruksi untuk penggunaan medis di negara bagian dan bahasa Rusia dalam paket kardus.
Kondisi penyimpanan
Pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C dalam kemasan aslinya dilindungi dari cahaya.
Livazo: petunjuk penggunaan, perhatian dan ulasan
Kolesterol tinggi menderita sejumlah besar orang. Untuk mengatasinya, berbagai macam obat disajikan di pasar farmasi. Livazo-pitavastatin adalah salah satu obat modern yang dirancang untuk mengatasi penyakit kolesterol.
Pada artikel ini kami akan mempertimbangkan bagaimana cara menerapkan Livazo tergantung pada dosis - 1 mg, 2 mg atau 4 mg, petunjuk penggunaannya, indikasi, efek samping dan analog yang ada dalam seri farmasi.
Bentuk komposisi dan dosis
Livazo termasuk dalam kelompok obat hipolipidemik, kelas - statin, subkelas - inhibitor reduktase HMG-CoA. Bentuk sediaan utama rilis adalah tablet. Mereka ditutupi di atasnya dengan penutup film tipis. Pitavastatin adalah bahan aktif Livazo. Selain itu, komposisinya meliputi: laktosa monohidrat, hidroksipropil selulosa, E 646 (suatu jenis hipromelosa), aluminium metasilicate tipe-magnesium 1B, magnesium stearat.
Livazo tersedia dalam tiga pilihan dosis: 1 mg, 2 mg dan 4 mg. Bergantung pada dosis tablet, kandungan setara zat aktif di dalamnya: dalam varian 1 mg - mengandung 1,045 mg pitavastatin, dalam 2 mg - 2,090 mg, dalam 4 mg - 4,180 mg. Di satu sisi pil diukir dengan dosis. Tersedia dalam kemasan, dalam karton 28 atau lebih sering 30 tablet (10 lembar dalam blister).
Indikasi untuk digunakan
Pitavastatin dalam komposisi Livazo mengurangi laju enzim dalam sintesis kolesterol dan memperlambat produksinya oleh hati. Setelah itu, sejumlah proses terjadi di hati, yang menghasilkan peningkatan penyerapan jenis kolesterol berbahaya - low density lipoprotein (LDL). Konsentrasi Apolipoprotein-B, yang merupakan pembawa utama lipid jahat yang menempel pada dinding pembuluh darah dan memicu perkembangan aterosklerosis, menurun dalam darah.
Serangkaian efek farmakologis ini menentukan bidang penerapan obat ini. Tablet Livazo diresepkan:
- Untuk mengurangi kolesterol total tinggi dan lipoprotein densitas rendah.
- Pasien yang berusia dengan hiperkolesterolemia tipe 1, dengan hiperkolesterolemia tipe keluarga (heterozigot) dan dislipidemia campuran tanpa adanya efek terapi diet dan obat-obatan lainnya.
Kontraindikasi
Livazo, serupa dengan obat statin lainnya, tidak diindikasikan untuk pasien dengan penyakit hati dan ginjal. Tetapi pitavastatin memiliki sejumlah kontraindikasi tertentu. Ini termasuk:
- Reaksi hipersensitivitas terhadap pitavastatin dan komponen tambahan obat.
- Tingkat kegagalan hati yang sedang atau berat, penyakit sistem empedu pada fase aktif, peningkatan yang terus-menerus (tiga kali atau lebih) dari enzim hati - transaminase tanpa sebab yang jelas.
- Penyakit pada sistem otot - miopati dari berbagai asal.
- Usia anak-anak.
- Masa kehamilan dan waktu menyusui (menyusui).
- Perawatan paralel dengan cyclosporin.
- Laju pembersihan (laju filtrasi dalam glomeruli) kreatinin, yang lima kali atau lebih tinggi dari nilai normal atas.
- Intoleransi laktosa
- Penyalahgunaan alkohol
Livazo diresepkan dengan hati-hati berisiko rhabdomyolysis (karena toksisitas otot, nekrosis dan ekskresi sel-sel mati terjadi di ginjal) - gagal ginjal yang parah dapat berkembang pada pasien yang lebih tua dan terutama pada orang tua (lebih dari 70).
Efek samping
Efek samping Livazo sangat beragam. Seringkali mereka bermanifestasi dalam overdosis dan karena karakteristik organisme. Tetapi dengan penggunaan obat yang tepat, dengan mengikuti instruksi dan rekomendasi dokter yang merawat, efek samping tidak mungkin terjadi. Jumlah kejadiannya dipesan sesuai dengan klasifikasi WHO (WHO - World Health Organization): sangat sering, kadang-kadang, kasus-kasus yang terisolasi, kemurnian yang paling langka, tidak diketahui. Sekarang ada baiknya mencari tahu bagaimana dan dengan sistem mana pitavastatin dapat memiliki dampak negatif:
- Gangguan neuropsikiatri - sefalgia, pusing, gangguan tidur (gelisah, insomnia).
- Pada organ-organ saluran pencernaan - diare, muntah, sembelit, gejala dispepsia, mual, sakit perut.
- Organ hepatobilier - peningkatan parameter aktivitas enzim hati, eksaserbasi penyakit hati, fungsi hati abnormal.
- Kulit dan PZHK (lemak subkutan) - ruam, kemerahan eritematosa, gatal, kekeringan pada permukaan selaput lendir di mulut.
- Sistem darah adalah anemia.
- Metabolisme - manifestasi anoreksia.
- Sistem otot dan kerangka - nyeri pada otot, sendi, kejang otot, miopati, rhabdomiolisis.
- Dalam kasus yang jarang - pengembangan penyakit paru interstitial kronis, hipotiroidisme.
- Perubahan laboratorium - peningkatan enzim hati - AST (aspartate aminotransferase) dan ALT (alanine aminotransferase), peningkatan CPK (creatine phosphonenase).
- Pasien yang diresepkan Livazo perlu diperingatkan tentang perlunya memberi tahu dokter tentang gejala otot, karena mereka dapat menjadi sinyal dari salah satu komplikasi paling serius - rhabdomyolysis. Kondisi ini penuh dengan gagal ginjal yang melanggar kapasitas filtrasi mereka. Untuk setiap tingkatannya, Livazo atau statin lainnya tidak disarankan.
Instruksi untuk digunakan
Sekarang kita tahu indikasi, kontraindikasi dan efek samping dari pitavastatin, kita bisa memahami petunjuk penggunaannya. Menurutnya, pil perlu ditelan utuh, tidak membelah dan tidak membelah. Mereka diizinkan untuk mengambil kapan saja sepanjang hari, terlepas dari makanan, tetapi lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari. Seperti statin lainnya, Livaso dianjurkan untuk minum di malam hari. Sudah pada saat dimulainya pengobatan dengan obat ini, pasien harus mengikuti diet dan mematuhinya selama periode pengobatan. Di atas, kami memberi tahu bahwa Livazo-pitavastatin tersedia dalam tiga jenis dosis - 1 mg, 2 mg dan 4 mg. Dosis dipilih secara individual untuk mencapai konsentrasi pitavastatin yang diperlukan dalam plasma, tergantung pada tingkat kolesterol, LDL dan tingkat kesehatan umum pasien.
Dosis awal untuk orang dewasa adalah 1 mg sekali sehari. Perubahan dosis dilakukan dengan periode 4 minggu atau lebih. Menurut data medis, pasien yang paling sering diresepkan 2 mg per hari. Dosis harian maksimum adalah 4 mg.
Dosis awal untuk orang tua sama - 1 mg sekali sehari, juga diubah setiap 4 minggu atau lebih. Perbedaannya terletak pada kenyataan bahwa orang-orang seperti itu sering menderita gangguan fungsi ginjal dan hati. Dengan anamnesis seperti itu, dosis harian maksimum dalam bentuk 4 mg pitavastatin biasanya tidak digunakan dan hanya digunakan untuk bentuk komorbiditas ringan dan kontrol yang sangat hati-hati. Mustahil untuk meresepkan Livazo pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat.
Gunakan selama kehamilan
Demikian pula, dengan statin lain, Livazo selama kehamilan dan setelahnya, selama menyusui, tidak diterima.
Untuk anak-anak
Masa kanak-kanak adalah salah satu kontraindikasi dari obat ini. Belum ada penelitian lengkap tentang efek pada organisme anak-anak, oleh karena itu, dalam praktik pediatrik, pitavastatin tidak digunakan.
Interaksi dengan obat lain
Organ utama di mana pitavastatin dimetabolisme adalah hati. Ini juga memiliki efek farmakologis utama. Semua obat yang kita kenal melewati hati, jadi penting untuk mengetahui apa efeknya jika pasien menggunakan beberapa obat lain dengan Livazo. Sekarang kita akan melihat daftar obat-obatan yang, menurut para ahli, dapat mengubah sifat mereka di bawah aksi pitavastatin:
- Siklosporin. Secara bersamaan pengangkatannya dengan obat Livazo dikeluarkan, karena farmakodinamik dan farmakokinetik dari yang terakhir berubah secara signifikan.
- Eritromisin. Penerimaan sinkron tidak dianjurkan untuk periode pengobatan dengan eritromisin karena alasan yang sama.
- Serat (misalnya, gemfibrozil). Fibrat dan statin meningkatkan risiko rhabdomiolisis dan miopati. Ternyata efek samping ini berkembang dan menjadi jauh lebih mungkin. Oleh karena itu, dengan fibrat, Livazo, jika diresepkan, maka dengan sangat hati-hati, dalam dosis kecil dan dengan studi klinis reguler ketika diambil.
- Niasin. Meskipun tidak ada penelitian interaksi yang dilakukan secara langsung dengannya, efek sampingnya juga menunjukkan risiko pengembangan miopati. Taktik penerapannya mirip dengan fibrat, terapi perlu dihentikan.
- Asam Fuzidovaya. Bersama dengan pitavastatin tidak berlaku - peningkatan risiko rhabdomyolysis.
- Rifampisin. Ketika diterapkan terhadap statin, yang terakhir lebih lambat diserap oleh sel-sel hati.
- Warfarin. Ketika meresepkan statin untuk pasien yang menggunakan warfarin, diperlukan untuk memonitor waktu darah protrombin secara teratur.
Pada interaksi simultan dengan itraconazole dan jus grapefruit, dengan digoxin dan dengan ezetimib, tidak ada perubahan dalam isi pitavastatin yang diamati dalam plasma darah.
Harga obat
Obat Livazo tidak dalam anggaran, dan tidak cukup dalam kisaran harga rata-rata. Di Ukraina, tergantung pada wilayahnya, harga pitavastatin akan kira-kira sebagai berikut: untuk paket Livazo 1 mg (30 tablet) Anda harus membayar sekitar 350 - 450 USD, untuk paket Livazo 2 mg (30 tablet) - sekitar 390 - 610 UAH, untuk paket Livazo 4 mg (mirip dengan 30 tablet) - sekitar 420 - 770 UAH.
Di Rusia, apotek menawarkan obat ini dengan biaya berikut: tablet (30 buah) masing-masing 1 mg Livazo - harganya 420-585 rubel, masing-masing 2 mg - harganya 695 - 900 rubel, 4 mg - sekitar 980 - 1250 rubel.
Analog dari Livazo
Sehubungan dengan harga yang cukup nyata untuk persiapan pitavastatin, seringkali pasien mencari analognya. Tapi itu untuk Livazo bahwa analog dalam rantai farmasi tidak untuk dijual - hanya obat asli yang bisa dibeli. Tetapi analog pitavastatin sendiri di rak farmasi sudah cukup. Ini termasuk Simvastatin, Simgal, Simvor. Juga pada generasi keempat, selain pitovastatin, rosuvastatin adalah merek Crestor, yang lebih baik, menurut beberapa penulis, dalam pengobatan aterosklerosis.
Ulasan Penggunaan
Ulasan pasien yang memakai Livazo, sangat positif. Ketika Anda menerima dosis 2 mg yang disarankan, efek positif yang stabil terjadi dalam waktu satu setengah bulan. Dengan kepatuhan penuh dengan rekomendasi dari dokter yang kompeten, efek samping dicatat sangat jarang, karena persiapan pitavastatin termasuk dalam statin generasi terakhir yang ke-4. Generasi ini adalah yang paling aman bagi tubuh manusia.
Menurut ulasan pasien, banyak dari mereka setelah pemulihan sangat berhasil terus mengambil Livazo sebagai pencegahan.
Lovaza (Lovaza)
Pengucapan
dalam bahasa Rusia: Lovaz
dalam bahasa Inggris: Lovaza
Lovaza
Indikasi dan Penggunaan untuk Lovaza
Lovaza? (Omega-3-acid ethyl ester) diindikasikan sebagai tambahan diet untuk menurunkan kadar trigliserida (TG) pada pasien dewasa dengan hipertrigliseridemia berat (? 500 mg / dL).
Gunakan Pertimbangan: Pasien harus diberikan diet penurun lipid yang sesuai sebelum menerima Lovaza dan diet ini harus dilanjutkan selama perawatan dengan Lovaza.
Studi laboratorium harus dilakukan untuk menetapkan fakta kadar lipid abnormal yang konsisten sebelum memulai terapi Lovaza. Semua orang berusaha mengendalikan serum lipid dengan diet yang tepat, bekerja, penurunan berat badan pada pasien obesitas dan mengendalikan masalah medis apa pun, seperti diabetes dan hipotiroidisme, berkontribusi terhadap patologi lipid. Obat yang diketahui memperburuk hipertrigliseridemia (misalnya, beta-blocker, tiazid, estrogen) harus dihentikan atau dimodifikasi jika mungkin sebelum mempertimbangkan untuk menurunkan terapi obat trigliserida.
Keterbatasan penggunaan: Efek Lovaza pada mortalitas kardiovaskular dan komplikasi pada pasien dengan trigliserida tinggi belum ditentukan.
Dosis dan Administrasi Lovaza
- Hati-hati mengevaluasi kadar trigliserida sebelum memulai terapi. Identifikasi penyebab lain (misalnya, diabetes mellitus, hipotiroidisme, atau obat-obatan) kadar trigliserida tinggi dan kelola jika perlu. [lihat indikasi dan penggunaan (1)].
- Pasien harus diberikan diet penurun lipid yang sesuai sampai Lovaza diperoleh dan diet ini harus dilanjutkan selama perawatan dengan Lovaza. Dalam studi klinis Manajemen Nutrisi Lovaza.
Dosis harian Lovaza adalah 4 gram per hari. Dosis harian dapat diambil sebagai dosis tunggal 4 gram (4 kapsul) atau dua dosis 2 gram (2 kapsul, diberikan dua kali sehari).
Pasien harus disarankan untuk menelan seluruh kapsul Lovaza. Jangan membuka, menghancurkan, membubarkan, atau mengunyah Lovaza.
Bentuk dan Kekuatan Dosis
Kapsul Lovaza (omega-3-acid ethyl ester) disuplai 1 gram kapsul gelatin lunak transparan dengan minyak kuning muda dan dengan sebutan Lovaza.
Kontraindikasi
Lovaza dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (seperti reaksi anafilaksis) Lovaza atau salah satu komponennya.
Dan peringatan
Pemantauan: Tes Laboratorium
Pada pasien dengan gangguan hati, kadar alanine aminotransferase (ALT) dan aspartate aminotransferase (AST) harus dipantau secara berkala selama terapi dengan Lovaza. Pada beberapa pasien, peningkatan ukuran ALT diamati tanpa peningkatan kadar AST secara simultan.
Pada beberapa pasien, Lovaza meningkatkan kadar LDL-C. Level LDL-C harus dipantau secara berkala selama terapi dengan Lovaza.
Tes laboratorium harus dilakukan secara berkala untuk mengukur kadar TG pasien selama terapi dengan Lovaza.
Alergi ikan
Lovaza mengandung omega-3 fatty acid ethyl ester (EPA dan DHA) yang diperoleh dari minyak ikan dari beberapa sumber. Tidak diketahui apakah pasien dengan alergi ikan atau kerang berisiko lebih tinggi mengalami reaksi alergi terhadap Lovaza. Lovaza harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang hipersensitif terhadap ikan atau moluska.
Reaksi yang merugikan
Pengalaman uji klinis
Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang berbeda, laju reaksi merugikan dalam uji klinis obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan tingkat dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan tingkat dalam praktik.
Reaksi yang merugikan dilaporkan dalam setidaknya 3% dan tingkat lebih cepat daripada plasebo untuk pasien yang diobati dengan Lovaza melalui 23 studi klinis berdasarkan data yang dikumpulkan tercantum pada Tabel 1.
BL = baseline (mg / dL); % Perubahan = perubahan persentase rata-rata dari awal; Perbedaan = Lovaza median% perubahan? median% perubahan placebo
Lovaza 4 gram per hari mengurangi tingkat rata-rata LONP-C dan non-HDL-C TG dan lebih banyak median-HDL-C dari garis dasar relatif ke plasebo. Pengobatan dengan Lovaza untuk mengurangi kadar TG yang sangat tinggi dapat menyebabkan peningkatan LDL-C dan non-HDL-C pada beberapa individu. Pasien harus dimonitor untuk memastikan tingkat LDL-C meningkat secara berlebihan.
Efek Lovaza pada risiko pankreatitis pada pasien dengan kadar TG yang sangat tinggi belum dievaluasi.
Efek Lovaza pada mortalitas kardiovaskular dan komplikasi pada pasien dengan peningkatan kadar TG belum ditentukan.
Pengalaman klinis lainnya
Efek Lovaza 4 gram per hari pada terapi untuk pengobatan dengan simvastatin dievaluasi dalam kelompok studi paralel, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dari 254 pasien dewasa (122 pada Lovaza) dan 132 pada plasebo dengan trigliserida tinggi persisten (200 hingga 499 mg / dl) Meskipun terapi simvastatin. Pasien dengan label terbuka Simvastatin 40 mg setiap hari selama 8 minggu sebelum pengacakan untuk mengelola LDL-C mereka tidak lebih dari 10% lebih tinggi dari target ATP III AIMI dan tetap pada dosis ini selama penelitian. Setelah 8 minggu perawatan label terbuka dengan simvastatin, pasien secara acak menggunakan Lovaza 4 gram per hari atau plasebo selama 8 minggu dengan co-terapi simvastatin. Tingkat trigliserida rata-rata dan kadar LDL-C pada pasien ini masing-masing adalah 268 mg / dL dan 89 mg / dL. Tingkat rata-rata kadar HDL-C dan -HDL-C adalah 138 mg / dL dan 45 mg / dL.
Perubahan parameter lipid lipoprotein utama untuk kelompok yang menerima Lovaza plus simvastatin atau plasebo plus simvastatin ditunjukkan pada tabel 3.