Clexane

Solusi untuk injeksi jelas, dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - hingga 0,2 ml.

0,2 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (1) - bungkus kardus.
0,2 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (5) - bungkus kardus.
0,2 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kemasan kardus.
0,2 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - kemasan kardus.

Solusi untuk injeksi jelas, dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - hingga 0,4 ml.

0,4 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (1) - bungkus kardus.
0,4 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (5) - bungkus kardus.
0,4 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kemasan kardus.
0,4 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - kemasan kardus.

Solusi untuk injeksi jelas, dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - hingga 0,6 ml.

0,6 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (1) - bungkus kardus.
0,6 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (5) - bungkus kardus.
0,6 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kemasan kardus.
0,6 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - kemasan kardus.

Solusi untuk injeksi jelas, dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - hingga 0,8 ml.

0,8 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (1) - bungkus kardus.
0,8 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (5) - bungkus kardus.
0,8 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kemasan kardus.
0,8 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - kemasan kardus.

Solusi untuk injeksi jelas, dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - hingga 1 ml.

1 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (1) - bungkus kardus.
1 ml - jarum suntik kaca (tipe I) (2) - lepuh (5) - bungkus kardus.
1 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kemasan kardus.
1 ml - jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - kemasan kardus.

* Berat dihitung berdasarkan kandungan natrium enoxaparin yang digunakan (aktivitas teoritis 100 anti-Xa IU / mg).

Penyiapan heparin dengan berat molekul rendah (berat molekul rata-rata sekitar 4.500 dalton: kurang dari 2.000 dalton - 68%, lebih dari 8.000 dalton - 9 / l) dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan dalam pengobatan trombosis vena dalam dengan atau tanpa tromboemboli.

Seringkali - trombositosis dalam pengobatan pasien dengan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST; trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan pengobatan trombosis vena dalam dengan atau tanpa tromboemboli, serta infark miokard dengan peningkatan ST.

Jarang - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien di tempat tidur, dan dalam pengobatan angina tidak stabil, infark miokard tanpa gelombang Q.

Sangat jarang - trombositopenia alergi-imun dalam pengobatan pasien dengan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST.

Reaksi merugikan yang signifikan secara klinis lainnya, terlepas dari bukti

Reaksi yang tidak diinginkan yang disajikan di bawah ini dikelompokkan sesuai dengan kelas-kelas sistem-organ, diberikan dengan frekuensi kemunculannya yang ditunjukkan di atas dan dalam rangka mengurangi keparahannya.

Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: sering - reaksi alergi; jarang - reaksi anafilaksis dan anafilaktoid.

Pada bagian hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan aktivitas enzim hati, terutama, peningkatan aktivitas transaminase lebih dari 3 kali lebih tinggi dari VGN.

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: sering - urtikaria, pruritus, eritema; jarang - dermatitis bulosa.

Gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sering - hematoma, nyeri, pembengkakan di tempat suntikan, perdarahan, reaksi hipersensitivitas, peradangan, pembentukan indurasi di tempat suntikan; jarang - iritasi di tempat suntikan, nekrosis kulit di tempat suntikan.

Data laboratorium dan instrumental: jarang - hiperkalemia.

Data diperoleh setelah rilis obat di pasaran

Reaksi negatif berikut dicatat selama penggunaan pasca pemasaran Clexan. Ada laporan spontan dari reaksi yang merugikan ini, dan frekuensinya didefinisikan sebagai “frekuensi tidak diketahui” (tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia).

Gangguan sistem kekebalan: reaksi anafilaksis / anafilaktoid, termasuk syok.

Dari sistem saraf: sakit kepala.

Pada bagian dari sistem pembekuan darah: ketika menggunakan enoxaparin natrium pada latar belakang anestesi spinal / epidural atau tusukan tulang belakang, ada kasus hematoma tulang belakang (atau hematoma neuroaxial). Reaksi-reaksi ini menyebabkan perkembangan gangguan neurologis dari berbagai tingkat keparahan, termasuk kelumpuhan yang persisten atau tidak dapat diubah.

Dari sistem hemopoietik: anemia hemoragik; kasus perkembangan trombositopenia alergi-imun dengan trombosis; dalam beberapa kasus, trombosis dipersulit oleh perkembangan infark organ atau iskemia ekstremitas; eosinofilia.

Dari kulit jaringan subkutan: vaskulitis dermal, nekrosis kulit, yang biasanya didahului oleh penampakan purpura atau papula eritematosa (infiltrasi dan nyeri), dapat berkembang di tempat injeksi; dalam kasus ini, terapi dengan Clexane harus dihentikan; kemungkinan pembentukan nodul-radang padat infiltrat di tempat injeksi obat, yang menghilang setelah beberapa hari dan bukan alasan untuk penghentian obat; alopecia.

Pada bagian hati dan saluran empedu: kerusakan hepatoseluler pada hati; kerusakan hati kolestatik.

Dari sistem muskuloskeletal: osteoporosis dengan terapi jangka panjang (lebih dari 3 bulan).

Gejala: Overdosis IV, injeksi ekstrakorporeal, atau SC yang tidak disengaja dapat menyebabkan komplikasi hemoragik. Ketika tertelan, bahkan dalam dosis besar, penyerapan obat tidak mungkin.

Pengobatan: sebagai agen penetralan, pemberian iv protamin sulfat yang lambat ditunjukkan, dosisnya tergantung pada dosis Clexan yang diberikan. Penting untuk memperhitungkan bahwa 1 mg protamin menetralkan efek antikoagulan 1 mg enoxaparin, jika Clexane diberikan tidak lebih dari 8 jam sebelum pemberian protamine. 0,5 mg protamin menetralkan efek antikoagulan 1 mg Clexane, jika diberikan lebih dari 8 jam yang lalu atau jika dosis kedua protamine diberikan. Jika, setelah pemberian Clexane, lebih dari 12 jam telah berlalu, maka pemberian protamin tidak diperlukan. Namun, bahkan dengan pemberian protamine sulfate dosis tinggi, aktivitas anti-Xa Clexane tidak sepenuhnya dinetralkan (maksimum 60%).

Clexane tidak dapat dicampur dengan obat lain!

Dengan penggunaan simultan dengan obat-obatan yang mempengaruhi hemostasis (salisilat sistemik, asam asetilsalisilat, NPVS (termasuk Ketorolac), dekstran dengan massa molekul 40 kDa, ticlopidine dan clopidogrel, saya menggunakan terapi atoprostomatics menggunakan atoprostomatics). IIIa) meningkatkan risiko perdarahan.

Heparin dengan berat molekul rendah tidak dapat dipertukarkan, karena mereka berbeda dalam proses produksi, berat molekul, aktivitas anti-Xa spesifik, unit dosis dan rejimen dosis, yang perbedaan farmakokinetik dan aktivitas biologis mereka (aktivitas antitrombin dan interaksi dengan trombosit) terkait. Oleh karena itu, diperlukan untuk secara ketat mengikuti rekomendasi untuk digunakan untuk setiap obat milik kelas heparin dengan berat molekul rendah.

Seperti halnya dengan penggunaan antikoagulan lain, dengan penggunaan obat Clexane dapat menyebabkan perdarahan pada setiap lokalisasi. Dengan perkembangan perdarahan, perlu untuk menemukan sumbernya dan melakukan perawatan yang tepat.

Pendarahan pada pasien usia lanjut

Ketika menggunakan obat Clexan dalam dosis profilaksis pada pasien usia lanjut, tidak ada risiko perdarahan.

Ketika menggunakan obat dalam dosis terapi pada pasien usia lanjut (terutama yang berusia ≥80 tahun), ada peningkatan risiko perdarahan. Disarankan untuk melakukan pengamatan menyeluruh terhadap kondisi pasien ini.

Penggunaan simultan obat lain yang memengaruhi hemostasis

Disarankan untuk menggunakan obat-obatan yang dapat mengganggu hemostasis (salisilat, termasuk aspirin, NSAIDs, termasuk ketorolac; dekstran dengan berat molekul 40 kDa, tiklopidin, clopidogrel, kortikosteroid, trombolitik, antikoagulan, agen antiplatelet, antagonis reseptor glikoprotein termasuk IIb / IIIa) dihentikan sebelum pengobatan dengan enoxaparin sodium, kecuali jika diperlukan. Jika kombinasi enoxaparin sodium dengan obat-obat ini diindikasikan, pengamatan klinis dan pemantauan parameter laboratorium yang relevan harus dilakukan.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, ada risiko perdarahan sebagai akibat dari peningkatan paparan natrium enoxaparin sistemik.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah (CC 30 kg / m2) tidak sepenuhnya didefinisikan, dan tidak ada konsensus tentang penyesuaian dosis. Pasien seperti itu harus dimonitor secara hati-hati untuk perkembangan gejala dan tanda trombosis dan emboli.

Kontrol jumlah trombosit dalam darah perifer

Risiko mengembangkan trombositopenia yang diinduksi-antibodi yang dimediasi-antibodi juga ada dengan penggunaan heparin dengan berat molekul rendah. Trombositopenia biasanya berkembang antara hari ke 5 dan 21 setelah dimulainya terapi dengan natrium enoxaparin. Dalam hal ini, dianjurkan untuk secara teratur memantau jumlah trombosit dalam darah tepi sebelum pengobatan dengan Clexane dan selama penggunaannya. Jika ada pengurangan yang signifikan dalam jumlah trombosit (30-50% dibandingkan dengan baseline), perlu untuk segera membatalkan enoxaparin sodium dan memindahkan pasien ke terapi lain.

Kasus terjadinya hematoma neuroaxial dengan penggunaan obat Clexane saat melakukan anestesi spinal / epidural dengan perkembangan kelumpuhan persisten atau ireversibel dijelaskan. Risiko fenomena ini berkurang ketika menggunakan obat dengan dosis 40 mg atau lebih rendah. Risiko meningkat dengan penggunaan Clexan dalam dosis yang lebih tinggi, serta dengan penggunaan kateter permanen setelah operasi, atau dengan penggunaan simultan obat tambahan yang mempengaruhi hemostasis, seperti NSAID. Risiko juga meningkat dengan tusukan tulang belakang traumatis atau berulang atau pada pasien yang memiliki riwayat menjalani operasi di tulang belakang atau kelainan bentuk tulang belakang.

Untuk mengurangi kemungkinan risiko perdarahan terkait dengan penggunaan enoxaparin natrium dan melakukan anestesi / analgesia epidural atau spinal, profil farmakokinetik obat harus diperhitungkan. Lebih baik memasang atau melepas kateter dengan efek antikoagulan natrium Enoxaparin yang rendah, tetapi waktu yang tepat untuk mencapai pengurangan efek antikoagulan pada pasien yang berbeda tidak diketahui.

Pemasangan atau pelepasan kateter harus dilakukan setelah 10-12 jam setelah pemberian Clexan dengan dosis yang lebih rendah (20 mg 1 kali / hari, 30 mg 1-2 kali / hari, 40 mg 1 kali / hari) dan setidaknya 24 h setelah pemberian Clexan dalam dosis yang lebih tinggi (0,75 mg / kg berat badan 2 kali / hari, 1 mg / kg berat badan 2 kali / hari, 1,5 mg / kg berat badan 1 kali / hari). Pada titik waktu ini, aktivitas anti-Xa obat masih terdeteksi, dan penundaan waktu tidak menjamin bahwa perkembangan hematoma neuroaxial dapat dihindari.

Pasien yang menerima enoxaparin sodium dalam dosis 0,75 mg / kg berat badan 2 kali / hari atau 1 mg / kg berat badan 2 kali / hari, dengan rejimen dosis ini (dua kali sehari) tidak boleh diberikan dosis kedua untuk meningkatkan Interval sebelum memasang atau mengganti kateter. Demikian pula, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan menunda dosis berikutnya untuk setidaknya 4 jam, berdasarkan pada rasio manfaat / risiko (risiko trombosis dan perdarahan selama prosedur, dengan mempertimbangkan adanya faktor risiko pada pasien). Namun, tidak mungkin untuk memberikan rekomendasi yang jelas tentang waktu pemberian dosis berikutnya enoxaparin sodium setelah kateter dilepas. Harus diingat bahwa pada pasien dengan QA kurang dari 30 ml / menit ekskresi enoxaparin natrium melambat. Oleh karena itu, dalam kategori pasien ini, pertimbangan harus diberikan untuk menggandakan waktu dari saat pelepasan kateter: setidaknya 24 jam untuk dosis rendah enoxaparin sodium (30 mg 1 kali / hari) dan setidaknya 48 jam untuk dosis yang lebih tinggi (1 mg / kg berat badan) per hari).

Jika terapi antikoagulan digunakan sesuai anjuran dokter selama anestesi epidural / spinal, pasien harus dimonitor terus menerus untuk mengidentifikasi gejala neurologis, seperti: nyeri punggung, gangguan fungsi sensorik dan motorik (mati rasa atau kelemahan pada ekstremitas bawah), dan gangguan fungsi usus dan / atau kandung kemih. Pasien harus diinstruksikan untuk segera memberi tahu dokter ketika gejala di atas terjadi. Jika Anda mencurigai gejala karakteristik hematoma sumsum tulang belakang, diagnosis dan pengobatan segera diperlukan, termasuk, jika perlu, dekompresi sumsum tulang belakang.

Dengan sangat hati-hati, Clexane harus digunakan pada pasien dengan riwayat trombositopenia yang diinduksi heparin dalam kombinasi dengan atau tanpa trombosis.

Risiko trombositopenia yang diinduksi heparin dapat bertahan selama beberapa tahun. Jika, berdasarkan anamnesis, trombositopenia yang diinduksi heparin diasumsikan, tes agregasi platelet in vitro tidak begitu penting dalam memprediksi risiko perkembangannya. Keputusan tentang penunjukan obat Clexan dalam kasus ini dapat diambil hanya setelah berkonsultasi dengan spesialis yang sesuai.

Angioplasti Koroner Perkutan

Untuk meminimalkan risiko perdarahan yang terkait dengan manipulasi instrumental vaskular invasif dalam pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q dan infark miokard akut dengan elevasi segmen ST, prosedur ini harus dilakukan dalam interval antara pemberian Clexane. Ini diperlukan untuk mencapai hemostasis setelah intervensi koroner perkutan. Saat menggunakan perangkat penutup, pengantar arteri femoralis dapat dihapus segera. Saat menggunakan kompresi manual, pengantar arteri femoralis harus dihilangkan 6 jam setelah injeksi IV terakhir atau injeksi natrium enoxaparin subkutan. Jika pengobatan dengan enoxaparin natrium berlanjut, dosis berikutnya harus diberikan tidak lebih awal dari 6-8 jam setelah pengangkatan pengantar arteri femoralis. Hal ini diperlukan untuk memantau tempat introduksi pengantar untuk mendeteksi tanda-tanda perdarahan dan pembentukan hematoma secara tepat waktu.

Pasien dengan katup jantung buatan mekanis

Penggunaan Clexan untuk pencegahan trombosis pada pasien dengan katup jantung buatan mekanis belum diteliti secara memadai. Ada laporan terpisah tentang perkembangan trombosis katup jantung pada pasien dengan katup jantung buatan mekanis selama terapi dengan natrium enoxaparin untuk pencegahan trombosis. Evaluasi pesan-pesan ini terbatas karena adanya faktor-faktor yang bersaing yang berkontribusi pada pengembangan trombosis katup jantung buatan, termasuk penyakit yang mendasarinya, dan karena kurangnya data klinis.

Dalam dosis yang digunakan untuk pencegahan komplikasi tromboemboli, Clexane tidak secara signifikan mempengaruhi waktu perdarahan dan tingkat pembekuan darah, serta agregasi trombosit atau mengikat fibrinogen.

Pada dosis yang lebih tinggi, APTT dan waktu pembekuan yang diaktifkan dapat diperpanjang. Peningkatan APTT dan waktu pembekuan yang diaktifkan tidak secara langsung tergantung pada peningkatan aktivitas antikoagulan obat, sehingga tidak perlu dipantau.

Pencegahan trombosis vena dan emboli pada pasien dengan penyakit terapi akut yang sedang beristirahat

Dalam kasus infeksi akut, kondisi rematik akut, pemberian profilaksis enoxaparin natrium dibenarkan hanya jika kondisi di atas dikombinasikan dengan salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: usia lebih dari 75 tahun, tumor ganas, trombosis dan emboli dalam sejarah, obesitas, terapi hormonal, gagal jantung, gagal pernapasan kronis.

Gunakan di Pediatri

Keamanan dan efektivitas natrium enoxaparin pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme

Obat Clexane tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme.

Tidak ada informasi bahwa natrium enoxaparin menembus penghalang plasenta pada trimester kedua, tidak ada informasi yang relevan mengenai trimester pertama dan ketiga kehamilan.

Sejak tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil, dan studi pada hewan tidak selalu memprediksi respon terhadap pemberian natrium enoxaparin pada kehamilan pada manusia, Clexane harus digunakan pada kehamilan hanya dalam kasus-kasus di mana ada kebutuhan mendesak untuk penggunaannya, sebagaimana ditetapkan oleh dokter.

Tidak diketahui apakah natrium enoxaparin yang tidak berubah diekskresikan dalam ASI. Penyerapan natrium enoxaparin dari saluran pencernaan pada bayi baru lahir tidak mungkin. Namun, sebagai tindakan pencegahan, wanita menyusui yang menerima pengobatan dengan Clexane harus berhenti menyusui.

Wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis

Penggunaan obat Clexane untuk pencegahan trombosis pada wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis belum banyak diteliti. Dalam sebuah studi klinis pada wanita hamil dengan katup jantung mekanis yang menggunakan enoxaparin sodium dengan dosis 1 mg / kg berat badan 2 kali / hari untuk mengurangi risiko trombosis dan emboli, 2 dari 8 wanita memiliki bekuan darah yang menyebabkan penyumbatan katup jantung dan kematian ibu. dan janin.

Ada laporan terpisah pasca pemasaran trombosis katup jantung pada wanita hamil dengan katup jantung mekanis yang diobati dengan enoxaparin untuk mencegah trombosis.

Wanita hamil dengan katup jantung mekanis memiliki risiko tinggi trombosis dan emboli.

Clexane

Instruksi penggunaan:

Harga di apotek daring:

Clexane - heparin dengan berat molekul rendah, antikoagulan kerja langsung.

Bentuk dan komposisi rilis

Clexane diproduksi dalam bentuk larutan untuk injeksi: cairan bening dari kuning pucat menjadi tidak berwarna (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml atau 0,2 ml dalam jarum suntik kaca (tipe I) atau jarum suntik kaca (tipe I) dengan sistem jarum pelindung, masing-masing dalam lecet 2 jarum suntik, dalam bundel kardus 1 atau 5 lecet).

Bahan aktifnya adalah enoxaparin sodium, kandungannya dalam anti-Xa IU (International Units) adalah:

• 1 jarum suntik pada 0,2 ml - 2000;
• 1 jarum suntik pada 0,4 ml - 4000;
• 1 jarum suntik pada 0,6 ml - 6000;
• 1 jarum suntik untuk 0,8 ml - 8000;
• 1 jarum suntik dengan 1 ml - 10.000.

Indikasi untuk digunakan

• Terapi untuk trombosis vena dalam pada pasien dengan atau tanpa emboli paru;
• Pengobatan infark miokard tanpa gelombang Q dan angina tidak stabil dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat;
• Terapi infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST pada pasien dengan terapi obat eksklusif atau subjek intervensi koroner perkutaneus berikutnya;
• Pencegahan tromboemboli dan trombosis vena pada pasien dengan gagal jantung kronis pada tahap dekompensasi kelas III atau IV (klasifikasi fungsional NYHA), gagal jantung akut, infeksi akut berat, penyakit rematik akut pada latar belakang salah satu faktor risiko trombosis vena, gagal pernapasan akut, terpaksa harus di tempat tidur;
• Pencegahan emboli vena atau trombosis dalam operasi bedah, terutama intervensi bedah umum dan ortopedi;
• Pencegahan pembentukan trombus selama hemodialisis untuk jangka waktu tidak lebih dari 4 jam dalam sistem sirkulasi ekstrakorporeal.

Kontraindikasi

• Penyakit dan kondisi klinis yang terkait dengan kemungkinan perdarahan tinggi, termasuk stroke hemoragik, aneurisma vaskular serebral, pembedahan aneurisma aorta (selain pembedahan), aborsi terancam, trombositopenia yang diinduksi heparin atau enoxaparin parah, perdarahan tidak terkontrol
• Masa menyusui;
• Usia hingga 18 tahun;
• Hipersensitif terhadap heparin, turunannya, dan heparin dengan berat molekul rendah lainnya.

Wanita hamil dengan katup jantung buatan untuk menggunakan obat tidak dianjurkan.

Akan waspada ditunjuk pasien Clexane dengan patologi berikut: vaskulitis parah, gangguan hemostasis (termasuk hemofilia, hypocoagulation, trombositopenia, penyakit von Willebrand), erosif dan lesi ulseratif pada saluran pencernaan (GIT), termasuk ulkus duodenum dan lambung stroke iskemik (baru saja ditransfer), hipertensi arteri parah yang tidak terkontrol, diabetes mellitus berat, retinopati hemoragik atau diabetes, endokarditis bakteri (subakut atau akut), hati / Atau gagal ginjal, perikarditis atau efusi perikardial, trauma berat (terutama lesi sistem saraf pusat), luka terbuka besar.

Selain itu, perhatian khusus diperlukan untuk digunakan dalam situasi seperti: operasi ophthalmologic atau neurologis yang dimaksudkan atau baru-baru ini ditransfer, anestesi epidural atau spinal, baru-baru ini mentransfer tusukan tulang belakang, kontrasepsi intrauterin, persalinan baru-baru ini, periode kehamilan, pemberian agen simultan yang memengaruhi sistem hemostasis.

Tidak ada data klinis tentang penggunaan Clexane setelah radioterapi baru-baru ini dan pada pasien dengan TB aktif.

Dosis dan Administrasi

Aplikasi solusi dibuat dengan injeksi subkutan (sc) dalam, sc, bolus intravena (iv) atau dengan memberikan obat ke situs shunt arteri dalam sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis.

Obat intramuskular dikontraindikasikan.

Jarum suntik sekali pakai siap digunakan segera.

Dosis, rute pemberian dan periode penggunaan ditentukan oleh dokter yang hadir berdasarkan indikasi klinis dan kondisi pasien.

Dosis yang dianjurkan untuk injeksi sc:

• Pencegahan emboli vena atau trombosis dalam operasi bedah: untuk operasi umum - 20 mg 1 kali per hari, dosis pertama diberikan 2 jam sebelum operasi; untuk intervensi ortopedi dan bedah umum pada pasien dengan risiko tinggi pengembangan emboli dan trombosis - 40 mg 1 kali sehari, dosis pertama harus diberikan 12 jam sebelum operasi, atau 30 mg 2 kali sehari, dosis pertama diberikan setelah 12-24 jam setelah operasi. Masa pengobatan adalah 7-10 hari, dalam ortopedi - hingga 5 minggu;
• Pencegahan emboli vena dan trombosis pada pasien dengan tirah baring, dengan penyakit terapi akut: 40 mg 1 kali per hari, jalannya terapi adalah 6-14 hari;
• Terapi untuk deep vein thrombosis: 1,5 mg per 1 kg berat badan pasien 1 kali sehari atau 1 mg per 1 kg 2 kali per hari. Diinginkan untuk melakukan pengobatan dalam kombinasi dengan antikoagulan tidak langsung dan berlanjut sampai 2-3 indikasi INR (rasio normalisasi internasional) dicapai dalam koagulogram darah selama rata-rata 10 hari;
• Pengobatan infark miokard tanpa gelombang Q dan angina tidak stabil: dengan laju 1 mg per 1 kg berat badan 2 kali sehari dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dalam dosis 100-325 mg 1 kali per hari. Kursus pengobatan adalah 2-8 hari.

Untuk pencegahan trombosis dalam sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis, larutan disuntikkan ke daerah shunt arteri sebelum prosedur dimulai dengan dosis 1 mg per 1 kg berat. Untuk pasien dengan probabilitas tinggi perdarahan, dosisnya adalah 0,5 mg per 1 kg berat dalam hal akses vaskular ganda, atau 0,75 mg per 1 kg dalam kasus akses tunggal. Satu dosis dihitung untuk sesi 4 jam, dengan hemodialisis yang lebih lama, solusi tambahan diperbolehkan pada tingkat 0,5-1 mg per 1 kg berat badan pasien.

Terapi infark miokard dengan peningkatan segmen ST harus dimulai dengan pemberian bolus intravena 30 mg larutan, kemudian Clexan diberikan dalam dosis 1 mg per 1 kg berat badan selama 15 menit berikutnya, dosis maksimum masing-masing dari dua injeksi pertama. mungkin 100 mg. Interval antara semua dosis s / c berikutnya harus 12 jam.

Perawatan pasien berusia 75 tahun dan lebih tua tidak menyiratkan injeksi bolus IV tunggal, pasien diresepkan 0,75 mg per 1 kg berat badan dengan administrasi sc setiap 12 jam. Dua dosis pertama enoxaparin sodium 75 mg diperbolehkan, terlepas dari berat pasien.

Terapi harus dilakukan saat mengambil asam asetilsalisilat dengan dosis 75-323 mg per hari selama sebulan. Ketika dikombinasikan dengan larutan trombolitik, disarankan untuk menyuntikkan larutan 15 menit sebelum atau 30 menit setelah terapi trombolitik.

Periode penggunaan obat dalam infark miokard dengan peningkatan segmen ST berlangsung 8 hari.

Dalam / dalam sediaan bolus disuntikkan melalui kateter vena, Clexane kompatibel dengan larutan dekstrosa 5% dan larutan natrium klorida 0,9%.

Pencampuran atau pemberian natrium enoxaparin dengan obat lain dikontraindikasikan.

Dalam intervensi koroner perkutan pada pasien dengan infark miokard dengan peningkatan segmen ST, pemberian obat bolus IV diresepkan dalam dosis 0,3 mg per 1 kg berat pasien jika lebih dari 8 jam berlalu sejak injeksi s / c terakhir terhadap inflasi balon balon..

Pasien lanjut usia tanpa disfungsi ginjal, penyesuaian dosis tidak diperlukan, kecuali untuk pengobatan infark miokard dengan peningkatan segmen ST.

Dosis yang disarankan untuk pasien dengan insufisiensi ginjal: ketika (n / a) penggunaan obat untuk tujuan terapeutik - 1 mg per 1 kg berat badan 1 kali per hari; dalam pengobatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST pada pasien yang lebih muda dari 75 tahun - injeksi intramuskuler bolus tunggal 30 mg dan dosis dosis 1 mg per 1 kg berat diikuti dengan dosis 1 dosis per hari ; dalam pengobatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST pada pasien berusia di atas 75 tahun - tanpa pemberian bolus intravena, pasien diberikan dosis 1 mg per 1 kg berat badan sekali sehari. Untuk masing-masing kategori pasien yang terdaftar, diizinkan untuk meresepkan injeksi sc pertama 100 mg.

Penggunaan profilaksis larutan pada pasien dengan insufisiensi ginjal diresepkan s / c dengan dosis 20 mg sekali sehari.

Efek samping

• Pada bagian dari sistem pembekuan darah: sangat sering - hematoma, ekimosis, epistaksis, hematuria, perdarahan gastrointestinal, hematoma luka, trombositosis pada pasien bedah dan pasien dengan trombosis vena dalam dengan atau tanpa tromboemboli; sering - perdarahan hidung dan gastrointestinal, ekimosis, hematoma, hematuria, luka hematoma pada pasien dengan angina tidak stabil, infark miokard tanpa gelombang Q, infark miokard dengan elevasi segmen ST dan pasien dengan patologi terapi berat di tempat tidur, trombositosis, dan ureteroma, pasien dengan ST. infark miokard akut dengan elevasi segmen-ST), trombositopenia pada pasien dengan pencegahan trombosis vena dalam operasi bedah, infark miokard dengan elevasi segmen-ST dan trombosis vena dalam dengan atau tanpa tromboemboli dia; jarang - perdarahan intrakranial dan perdarahan retroperitoneal pada pasien dengan trombosis vena dalam dengan atau tanpa emboli paru-paru dari arteri pulmonalis dan pada infark miokard dengan peningkatan ST, trombositopenia - pada pasien dengan tirah baring, dan dalam perawatan infark miokard tanpa gigi, gigi, gigi) ; jarang, perdarahan retroperitoneal pada pasien dengan angina tidak stabil, pembedahan, infark miokard tanpa gelombang Q; sangat jarang - trombositopenia imuno-alergi pada infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST; frekuensi tidak diketahui - perkembangan hematoma spinal atau neuroaxial (di hadapan anestesi spinal / epidural atau tusukan tulang belakang);
• Dari sisi sistem hemopoietik: frekuensinya tidak diketahui - anemia hemoragik, trombositopenia imuno-alergi dengan trombosis, infark organ, iskemia ekstremitas, eosinofilia;
• Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: sering - reaksi alergi; jarang - reaksi anafilaksis dan anafilaktoid; frekuensi tidak diketahui - syok;
• Pada bagian dari sistem saraf: frekuensinya tidak diketahui - sakit kepala;
• Pada bagian hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan aktivitas enzim hati; frekuensi tidak diketahui - kerusakan hati hepatoseluler dan / atau kolestatik;
• Dari sistem muskuloskeletal: frekuensinya tidak diketahui - osteoporosis (selama terapi lebih dari 3 bulan);
• Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: sering - eritema, pruritus, urtikaria; jarang - dermatitis bulosa; frekuensi tidak diketahui - purpura atau papula eritematosa, vaskulitis kulit (di tempat injeksi), alopecia;
• Data laboratorium: jarang - hiperkalemia;
• Lainnya: sering - nyeri, hematoma, peradangan, pembengkakan di tempat suntikan, reaksi hipersensitivitas, perdarahan, pembentukan segel; jarang - iritasi di tempat suntikan, nekrosis kulit di tempat suntikan.

Instruksi khusus

Penggunaan Clexane dikaitkan dengan risiko tinggi perdarahan, sehingga perlu untuk mendiagnosisnya tepat waktu, menentukan lokasi perdarahan, dan mengambil tindakan darurat untuk menghentikannya.

Dosis terapeutik pada pasien usia lanjut, terutama mereka yang berusia lebih dari 80 tahun, menimbulkan risiko perdarahan, oleh karena itu, perawatan pasien dengan kategori ini harus dilakukan dengan observasi ketat.

Jika perlu, penggunaan simultan Enoxaparin sodium dengan obat-obatan yang memengaruhi hemostasis, pengobatan harus disertai dengan pemantauan indikasi laboratorium secara teratur dan pengamatan klinis yang cermat. Dengan tidak adanya indikasi spesifik kombinasi ini harus dihindari.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah, penyesuaian dosis harus selalu dilakukan, dengan deviasi kreatinin ringan atau sedang - perlu pemantauan kondisi yang cermat.

Pasien dengan berat badan rendah (wanita kurang dari 45 kg, pria - 57 kg) ada peningkatan risiko perdarahan.

Penggunaan obat pada pasien dengan obesitas dikaitkan dengan risiko trombosis dan emboli.

Natrium enoxaparin dapat menyebabkan perkembangan trombositopenia, biasanya terjadi pada pasien dari 5-21 hari penggunaan, oleh karena itu dianjurkan untuk secara teratur memonitor tingkat trombosit dalam darah dibandingkan dengan kinerjanya sebelum perawatan. Dalam kasus penurunan tingkat trombosit yang signifikan (30-50%) - obat harus dihentikan.

Ada risiko tinggi kelumpuhan persisten atau ireversibel selama periode anestesi spinal atau epidural ketika menggunakan Clexane pada pasien dengan dosis lebih tinggi dari 40 mg, ketika menggunakan kateter permanen setelah operasi, saat menggunakan agen yang mempengaruhi hemostasis. Kemungkinan komplikasi lebih tinggi pada pasien yang telah menjalani operasi sebelumnya atau memiliki kelainan bentuk tulang belakang, serta dalam kasus pungsi tulang belakang berulang atau traumatis. Untuk mengurangi risiko perdarahan, pemasangan dan pengangkatan kateter harus dilakukan 10-12 jam setelah penggunaan terakhir obat dalam dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan trombosis vena dalam. Pengenalan obat setelah pengangkatan kateter harus dilakukan setelah 2 jam. Jika tidak mungkin untuk mengurangi dosis Clexane, prosedur anestesi spinal atau epidural harus ditunda.

Jika Anda merasakan sakit di punggung, mati rasa atau lemah pada ekstremitas bawah, gangguan fungsi sensorik, kandung kemih dan / atau fungsi usus, pasien harus segera memberi tahu dokter tentang terjadinya gejala-gejala ini. Mereka adalah tanda-tanda hematoma sumsum tulang belakang dan membutuhkan perawatan segera.

Ketika mengikuti dosis yang diresepkan untuk pencegahan komplikasi tromboemboli, efek obat tidak memiliki efek signifikan pada agregasi trombosit, tingkat pembekuan darah dan waktu perdarahan.

Dengan perkembangan infeksi akut dan kondisi rematik parah, penggunaan enoxaparin natrium dibenarkan jika patologi ini terjadi dengan latar belakang salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: kegagalan pernapasan kronis, neoplasma ganas, usia di atas 75 tahun, emboli dan trombosis dalam sejarah, terapi hormon, obesitas, gagal jantung.

Clexane tidak mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengendarai kendaraan dan mekanisme.

Interaksi obat

Kemungkinan pendarahan agen antiplatelet.

Anda tidak dapat mengganti penggunaan larutan natrium Enoxaparin dengan heparin berat molekul rendah lainnya.

Analog

Analog Clexan adalah: Anfibra, Hemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Enixum, Fraksiparin.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Clexane

Deskripsi per 10 Juli 2014

• Nama latin: Clexane
• Kode ATC: B01AB05
• Bahan aktif: Enoxaparin sodium (Enoxaparin sodium)
• Pabrikan: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Prancis)

Komposisi

Satu jarum suntik mengandung tergantung pada dosis: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU, atau 6000 anti-Ha IU enoxaparin sodium.

Formulir rilis

Obatnya adalah solusi yang jelas untuk injeksi tidak berwarna atau kekuningan.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml atau 0,2 ml larutan ini dalam semprit gelas, dua semprit tersebut dalam blister, satu atau lima blister dalam kemasan kertas.

Tindakan farmakologis

Clexane memiliki efek antitrombotik.

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Farmakodinamik

Kleksan INN (nama non-kepemilikan internasional) Enoxaparin. Obat ini adalah heparin dengan berat molekul rendah dengan berat molekul sekitar 4.500 dalton. Diperoleh dengan metode hidrolisis alkali heparin benzyl ether yang diekstraksi dari selaput lendir usus babi.

Ketika digunakan dalam dosis profilaksis, obat sedikit mengubah APTT, hampir tidak berpengaruh pada agregasi trombosit dan mengikat fibrinogen. Dalam dosis terapi, enoxaparin meningkatkan APTT 1,5-2,2 kali.

Farmakokinetik

Setelah injeksi natrium enoxaparin subkutan yang sistematis, 1,5 mg per kilogram berat badan sekali sehari, konsentrasi kesetimbangan terjadi setelah 2 hari. Ketersediaan hayati setelah injeksi subkutan mencapai 100%.

Sodium enoxaparin dimetabolisme di hati melalui desulfasi dan depolimerisasi. Metabolit yang dihasilkan memiliki aktivitas yang sangat rendah.

Waktu paruh adalah 4 jam (injeksi tunggal) atau 7 jam (administrasi multipel). 40% dari obat diekskresikan melalui ginjal. Penghapusan enoxaparin pada pasien usia lanjut ditunda karena gangguan fungsi ginjal.

Pada orang dengan kerusakan ginjal, pembersihan enoxaparin berkurang.

Indikasi untuk digunakan

Obat ini memiliki kontraindikasi sebagai berikut:

• pencegahan trombosis dan emboli vena setelah intervensi bedah;
• terapi trombosis vena dalam yang rumit dengan emboli paru atau tidak rumit oleh tromboemboli;
• pencegahan trombosis dan emboli vena pada pasien yang telah lama berbaring di tempat tidur karena patologi terapeutik akut (gagal jantung kronis dan akut, infeksi berat, gagal napas, penyakit rematik akut);
• pencegahan trombosis dalam sistem aliran darah ekstrakorporeal selama hemodialisis;
• terapi angina pektoris dan infark tanpa gelombang Q;
• pengobatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST pada individu yang membutuhkan pengobatan.

Kontraindikasi

• Alergi terhadap komponen obat, dan heparin berat molekul rendah lainnya.
• Penyakit dengan peningkatan risiko perdarahan, seperti aneurisma, aborsi terancam, perdarahan, stroke hemoragik.
• Dilarang menggunakan Clexane selama kehamilan pada wanita dengan katup jantung buatan.
• Usia kurang dari 18 tahun (keamanan dan kemanjuran tidak ditetapkan).

Gunakan dengan hati-hati dalam kasus berikut:

• penyakit yang berhubungan dengan gangguan hemostasis (hemofilia, hipokagulasi, trombositopenia, penyakit von Willebrand), diucapkan vasculitis;
• ulkus lambung atau ulkus duodenum, lesi erosif-ulseratif pada saluran pencernaan;
• stroke iskemik baru-baru ini;
• hipertensi arteri parah;
• retinopati hemoragik atau diabetes;
• diabetes mellitus berat;
• persalinan terakhir;
• intervensi neurologis atau oftalmologis baru-baru ini;
• melakukan anestesi epidural atau spinal, tusukan tulang belakang;
• endokarditis bakteri;
• kontrasepsi intrauterin;
• perikarditis;
• kerusakan ginjal atau hati;
• cedera parah, luka terbuka yang luas;
• penerimaan bersama dengan obat yang memengaruhi sistem hemostasis.

Efek samping

Seperti halnya penggunaan antikoagulan lain, ada risiko perdarahan, terutama ketika prosedur invasif atau penggunaan obat-obatan yang memengaruhi hemostasis. Jika perdarahan terdeteksi, hentikan pemberian obat, cari penyebab komplikasi, dan mulai perawatan yang tepat.

Ketika menggunakan obat pada latar belakang anestesi epidural atau spinal, penggunaan kateter tembus pasca operasi, muncul kasus hematoma neuroaxial, yang mengarah ke penyakit neurologis dengan berbagai tingkat keparahan, termasuk kelumpuhan yang ireversibel.

Trombositopenia pada profilaksis trombosis vena pada pasien bedah, pengobatan trombosis vena dalam dan infark miokard dengan peningkatan segmen ST terjadi pada 1-10% kasus dan pada 0,1-1% kasus dalam pencegahan trombosis vena pada pasien setelah istirahat dan terapi infark miokard dan angina.

Setelah pemberian Clexane, hematoma dapat muncul di tempat injeksi. Pada 0,001% kasus, nekrosis kulit lokal berkembang.

Peningkatan sementara konsentrasi enzim hati asimptomatik juga dijelaskan.

Petunjuk penggunaan Clexane

Instruksi penggunaan Clexane melaporkan bahwa obat disuntikkan jauh di bawah kulit dalam posisi terlentang pasien.

Bagaimana cara menusuk Clexane?

Obat harus disuntikkan ke sisi kiri dan kanan perut secara bergantian. Untuk melakukan injeksi, perlu untuk melakukan manipulasi seperti membuka jarum suntik, mengekspos jarum dan memasukkannya secara vertikal ke panjang penuh, ke lipatan kulit yang sebelumnya dirakit oleh ibu jari dan jari telunjuk. Lipatan dilepaskan setelah injeksi. Tidak dianjurkan untuk memijat tempat suntikan.

Video, cara menusuk Clexane:

Obat ini dilarang masuk secara intramuskular.

Skema pengantar. Menghasilkan 2 suntikan per hari dengan paparan 12 jam. Dosis untuk satu administrasi harus 100 anti-Xa IU per kilogram berat badan.

Pasien dengan risiko rata-rata trombosis memerlukan dosis 20 mg sehari sekali. Pengenalan pertama dilakukan 2 jam sebelum operasi.

Pasien dengan risiko tinggi trombosis dianjurkan untuk memberikan 40 mg Clexane sekali sehari (dosis pertama 12 jam sebelum operasi), atau 30 mg obat dua kali sehari (dosis pertama 13-24 jam setelah operasi). Durasi terapi rata-rata seminggu atau 10 hari. Jika perlu, pengobatan dapat dilanjutkan sampai ada risiko trombosis.

Pengobatan trombosis vena dalam. Obat ini diberikan pada tingkat 1,5 mg per kilogram berat badan sekali sehari. Kursus terapi biasanya berlangsung 10 hari.

Pencegahan trombosis dan emboli vena pada pasien dengan tirah baring yang disebabkan oleh penyakit terapi akut. Dosis yang diperlukan obat - 40 mg 1 kali per hari (durasi 6-14 hari).

Overdosis

Overdosis yang tidak disengaja dapat menyebabkan komplikasi hemoragik yang parah. Ketika diminum, penyerapan obat ke dalam sirkulasi sistemik tidak mungkin.

Pemberian protamin sulfat yang lambat secara intravena diindikasikan sebagai agen penetral. Satu mg protamin menetralkan satu mg enoxaparin. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak awal overdosis, maka pengenalan protamin sulfat tidak diperlukan.

Interaksi

Obat Clexane tidak dapat dicampur dengan obat lain. Juga, jangan mengganti penggunaan Clexane dan heparin dengan berat molekul rendah lainnya.

Ketika digunakan dengan asam asetilsalisilat, dekstran 40 kDa, obat antiinflamasi nonsteroid, clopidogrel dan tiklopidin, agen trombolitik atau antikoagulan, risiko perdarahan dapat meningkat.

Ketentuan penjualan

Ketat dengan resep dokter.

Kondisi penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu hingga 25 ° C.

Umur simpan

Instruksi khusus

Saat menggunakan obat untuk pencegahan kecenderungan untuk meningkatkan risiko perdarahan tidak terdeteksi. Ketika menggunakan obat Clexane untuk tujuan terapeutik, ada risiko perdarahan pada orang tua. Dalam kasus ini, pengamatan yang seksama terhadap pasien diperlukan.

Clexane tidak memengaruhi kemampuan mengemudi.

Analog Clexana

Analog Clexane dengan bahan aktif yang identik: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Mana yang lebih baik: Clexane atau Fraxiparin?

Pasien sering bertanya tentang efektivitas komparatif obat. Fraxiparin dan Clexane termasuk dalam kelompok yang sama dan merupakan analog. Studi belum secara meyakinkan mengkonfirmasi keunggulan satu obat di atas yang lain. Oleh karena itu, pilihan antara obat harus dibuat oleh dokter yang hadir berdasarkan gambaran klinis penyakit, kondisi pasien dan pengalaman pribadi.

Untuk anak-anak

Kontraindikasi pada orang di bawah 18 tahun.

Clexane selama kehamilan dan menyusui

Dilarang (kecuali untuk kasus-kasus ketika manfaat bagi ibu lebih tinggi daripada risiko bagi janin) untuk menggunakan Clexane selama kehamilan. Konsekuensinya bisa tidak dapat diprediksi, karena tidak ada informasi yang pasti tentang efek penggunaan Clexane pada kehamilan.

Jika perlu, gunakan Clexane untuk menghentikan menyusui pada saat perawatan.

Ulasan-ulasan tentang Clexane

Sejak awal penggunaan obat dalam praktek klinis, Clexane telah membuktikan dirinya dengan baik di antara dokter dan pasien. Laporan terjadinya alergi terhadap obat ini sangat kecil.

Harga Clexan

Perlu dicatat bahwa biaya obat ini tidak selalu berkorelasi dengan dosis. Harga rata-rata Clexan 0,2 ml (10 pcs.) Di Rusia adalah 3.600 rubel, Clexana 0,4 ml (10 pcs.) - 2.960 rubel, 0,8 ml (10 pcs.) - 4.100 rubel, dan tidak akan ada biaya untuk membeli obat di Moskow dalam dosis yang sama. jauh lebih mahal.

Di Ukraina, harga Clexane adalah 0,2 ml angka 10 - 665 hryvnia, 0,4 ml angka 10 - 1045 hryvnia, dan 0,8 ml angka 10 - 323 hryvnia.